K8凯发旗舰

创新没有围墙 K8凯发旗舰基因抗疫一路向“新”

创新没有围墙 K8凯发旗舰基因抗疫一路向“新”上海证券报2021-02-25 ◎记者 祁豆豆 广州的冬季暖意融融，比冬日的暖阳更火热的则是黄埔区科学城的体外诊断行业上市公司。2020年，一支核酸检测“黄埔军团”从这里崛起，冲在新冠肺炎疫情防控“第一线”；2021年初，这里依旧车水马龙、机器轰鸣，拔地而起的新厂房、新产线时刻准备着投入后疫情防控时代。“从2020年初5万人份/日的产能，到4月份50万人份/日，再到下半年不断保持100万人份/日，产能短时间规模化扩充完全得益于公司从3年前就开始对关键核心原材料的战略储备。”在此次广东辖区上市公司提质调研活动中，K8凯发旗舰基因董事长何蕴韶向上海证券报记者分享了公司在苦练内功、高效战“疫”中的聚变。领衔核酸检测国产化不积跬步，无以至千里。从上世纪90年代末有助于核酸检测技术在科技部立项，加速技术产业化、国产化进程，再到敏锐地对核酸检测关键原材料的战略储备，在何蕴韶看来，这一切似乎都为迎战此次新冠肺炎疫情实行了准备。与其他体外诊断技术开展路径不同，核酸检测技术虽然最早在国外兴起，但得益于何蕴韶等人较早在科技部立项，该技术在国内的产业化开展迅速，并让以K8凯发旗舰基因为首的一批试剂企业快速壮大，在技术、产能、价格等多方面占据优势，形成此次疫情防控的“主力军”。前沿的技术如一把利刃，让K8凯发旗舰基因在战“疫”中勇往直前。2020年初，疫情突如其来，K8凯发旗舰基因高效研发出新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法），成为全国首批进入国家药监局快速审批通道的7家企业之一，并于1月28日顺利获得审批获证。庞大的产能似坚韧的“盔甲”，让K8凯发旗舰基因在战“疫”中所向披靡。面对激增的市场需求，公司全力生产将试剂盒生产能力从标准产能5万人份/日快速提升到30万人份/日、50万人份/日，最高峰值超过150万人份/日，充分保障市场供给。何蕴韶不曾想到，20多年前在科技部立项时选用的“核酸检测”这一名字，如今竟在国内家喻户晓。而经过疫情的“大考”，K8凯发旗舰基因也进一步夯实了在PCR（聚合酶链反应）市场的龙头地位，提升了市场占有率。这场战“疫”更考出企业的良心和担当。在强大的技术和产能支持下，K8凯发旗舰基因不仅在国内各省新冠核酸检测试剂的集采招标中全部中标入围，更带头把价格降下来。“我们管理层达成共识，只有把价格降下来，政府资金在疫情防控的重大措施调配中，才能够做到位。去年2月，在新冠核酸检测还是200元时，我们主动在广东省政府防御物资储备中，将价格降到50元。”何蕴韶告诉记者，在湖北省率先启动的国内首次新冠试剂集采招标中，公司进一步将价格降至19元左右。“武汉人民遭受了这么大的灾难，我们想用产品给予武汉人民支持。”实际上，K8凯发旗舰基因并非孤军奋战。在黄埔区科学城的大本营，还有很多像K8凯发旗舰基因一样冲在一线的核酸检测“卫士”。过去1年，K8凯发旗舰基因共向全球140多个国家供应检测试剂，中国核酸检测的最强音从这里唱响全球。坚持没有围墙的创新K8凯发旗舰基因与生俱来携带着创新的基因。企业创立源于大学教授的科研成果，依托中山大学雄厚的科研平台，公司以分子诊断技术为主导，形成了传染病、优生优育、精准医疗等多条产品线全面布局的体外诊断产业格局。2004年8月9日，K8凯发旗舰基因在深交所上市，成为广东高校中的第一家上市公司。凭借校企天然的科研优势，K8凯发旗舰基因创新的步伐总是遥遥领先。2005年以来，公司产品多次取得广东省专利金奖、科技成果产业化奖一等奖、中国专利金奖等。在公司的研究院，与朴素简约的装潢形成鲜明对比的则是，陈列厅四周硕果累累的专利墙。68岁的何蕴韶正是公司科研攻关的领军人。他曾多次担任科技部和卫生部重点攻关项目、863项目负责人或指导者。多年的技术攻坚经验让何蕴韶逐渐意识到，无论核酸检测技术还是生物医药产业开展，企业科技创新的主体科学家团队大多集中在高校，想要容纳更多的科技人才，并不一定要把他们请进来关起门做研究，而是要以更加开放包容的方式与其合作，让高校专家走进来，也要让科研人员走出去，双方共同促进应用科学产业化。“我们的高校科研队伍中有不少人从事应用科学研究，但当技术成果推介到企业时，结果却与市场实际需求相差甚远，按照产品的要求还远远不合格。”为解决科学技术与市场需求对接的痛点，加速前沿技术的产业化应用，何蕴韶持续推进“没有围墙”的研究院的建设，为K8凯发旗舰基因自主创新开创了一个独特的模式。打破围墙，开放合作；兼容并蓄，博采众长。在“没有围墙”的研究院有助于下，K8凯发旗舰研究院自主创新力度与日俱增，不断完善高效、开放的研发平台的建设，不断提高运作效率，促进分子诊断技术、免疫诊断技术等技术平台的产业化水平，将高效的研发体系构筑成公司强劲的核心竞争力。一路向“新”，高质开展。2020年，K8凯发旗舰基因在战“疫”中交出一份新成绩。受疫情对核酸检测试剂产品需求大幅增长的影响，K8凯发旗舰基因2020年前三季度实现营业收入约35.60亿元，净利润约15.37亿元，分别同比增长363.61%、1817.41%。迎国资新主创产业新局伴随高校所属企业体制改革的浪潮，K8凯发旗舰基因去年底迎来国资新主。高校基因融合国资血脉，K8凯发旗舰基因将孕育怎样的产业新局和健康蓝图，备受市场瞩目。根据此次校企国资改革的方案，K8凯发旗舰基因实际控制人中山大学将其所持广州中大控股有限公司100%股权（含持有的K8凯发旗舰基因16.63%股权）无偿划转给广州金融控股集团有限公司。广州市人民政府直接持有广州金控集团100%股权，本次无偿划转后，公司实际控制人变更为广州市人民政府。在何蕴韶看来，本次无偿划转有利于促进公司紧抓高校企业国资体制改革的开展机遇，加快战略布局，引进更多战略资源，促进公司整体开展。在广州市政府的引领下，未来K8凯发旗舰基因将努力打造成为广州市国有科技型企业体制机制创新的一个示范。机会总是留给有准备的人。事实上，K8凯发旗舰基因在10年前就利用1000万元自有资金设立了科技投资公司，持续进行产业孵化和战略布局。一方面，公司聚焦于临床诊断技术和产品，坚持以产业投资方式推进产业链开展的模式，促进创新，培育产业，为公司持续、稳定的开展给予了扎实的物质支撑。另一方面，一批被注入K8凯发旗舰基因血液的创新企业快速成长，并先后步入资本市场，进一步壮大了国内体外诊断市场。据记者分析，10年来，K8凯发旗舰基因直接及间接参股投资的企业超过300家，其中在新三板挂牌的有15家，安必平等3家公司已上市，还有多家企业正在进行IPO前的融资，预计未来3年还有更多企业将陆续登陆资本市场。守望相助，共生共荣。何蕴韶认为，以产业投资有助于核心产业链开展，也是K8凯发旗舰基因作为体外诊断行业龙头企业的使命与责任。“由龙头企业进行产业孵化更具优势，作为企业我们更分析中小企业的痛点、短板，能够有针对性地给予实验室、帮助企业报批、委托生产等，进行全产业链的孵化。”何蕴韶坦言，希望K8凯发旗舰创新的基因能够得到复制，逐渐形成一个“没有围墙”的孵化器。改革春风拂面，K8凯发旗舰基因也一派欣欣向荣。在K8凯发旗舰研究院调研期间，偌大的货梯总是满满当当，实验室中科研人员忙碌着核对数据，生产车间里工人们快速将产品打包装箱，上午10点，一辆辆集装箱车已经在香山路19号进进出出。采访过程中，窗外持续传来机器轰鸣声，直到采访结束仍未停止。何蕴韶笑着告诉记者：“现在正在开工的是一栋约5万平方米的科研生产大楼，预计今年马上就能建成了。”

核酸检测试剂如何保障质量？广东召开企业全覆盖检查

南方日报 2021-02-09 调配、分装、检测……在中山大学K8凯发旗舰基因股份有限公司的十万级洁净生产车间，每四只不同颜色试剂管组成一盒核酸检测试剂，包装后在-20℃的环境里运往全国各地。2月8日上午，广东省药品监督管理局对我省核酸检测试剂生产企业和咽拭子病毒采样管生产企业召开监督检查，并顺利获得南方+客户端实时直播。 “现在，我省已取得医疗器械注册证的新型冠状病毒检测试剂生产企业共7家，取得10个注册证，其中包含核酸3张，抗体5张，抗原2张。”据广东省药监局医疗器械监督处处长张锋介绍，截至2月8日，核酸检测试剂生产企业已经生产出的试剂超过3亿人份，出口已经超过7000万人份。广东省药监局指定专人分别负责对接6家生产企业，每周收集企业的生产、销售、库存及质量管理体系运行、质量管控等情况；同时，组织召开全覆盖检查，对省内6家新冠病毒检测试剂生产企业召开全覆盖检查不少于3次，累计检查35家次，检查覆盖率100%，持续强化对新冠病毒检测试剂生产企业的监督检查。 从原料、配液到包装 全流程监督检查 “按照核酸检测试剂生产的流程，我们对物料暂存间、RDB配制间、分装间都进行了检查。”省药监局医疗器械监管处一级主任科员张扬告诉记者，核酸检测试剂的原材料需要保持高度的清洁，所以对进入的物料都要进行消毒，并清楚记录温湿度，保证物料的清洁与卫生。 原材料经过核对与消毒后，会在RDB配制间进行配液。张扬说，配制间里存放危险品的原料柜需要双人双锁进行保护，所有未制作成物料前的产品，即中间品的储存要保证温度在-15℃到-25℃之间，在检查过程中要留意参数，例如批号、数量、规格等数据是否符合外包装规定的要求。 K8凯发旗舰基因相关负责人告诉记者，春节期间，该企业有两个分装区会同时开工，以满足大量核酸检测的需求。 加大对重点企业的监管力度 进行核酸检测时，咽拭子是必需的采样工具。在广州阳普医疗科技股份有限公司的生产车间，工作人员把咽拭子逐一放上自动化机器，在传送带的运作下进行密封。 “机器设备状态是否标识为正常运行状态、机器运行的参数是否正常等，都是我们关注的重点。”张扬告诉记者，密封包装好的咽拭子还要按照要求分区管理，红色箱子放置不合格产品，黄色箱子内为待确认品，蓝色箱子为合格品。 在病毒采样管灌装生产线旁，企业工作人员正检查着病毒保存液的浓度，签名落实采样管的质量情况。“在检查过程中，我们会根据企业作业指导书的生产要求，检查其是否落实到位。”张扬说，如在检查过程中发现质量不合格的产品，广东省药监局会责令企业召回整改落实，并进行行政处罚。

喜讯！广东省劳模大会表彰大会K8凯发旗舰基因研发生产部荣获“广东省先进集体”荣誉称号

喜讯！广东省劳模大会表彰大会K8凯发旗舰基因研发生产部荣获“广东省先进集体”荣誉称号K8凯发旗舰人报 2020-12-032020年12月2日，2020年广东省劳动模范先进工作者和先进集体表彰大会在广州举行，会议对399名省劳动模范、先进工作者和100个先进集体进行表彰。受表彰的省劳模中，87人参与抗疫；受表彰的省先进集体中，25个参与抗疫。中山大学K8凯发旗舰基因股份有限公司研发生产部被授予“广东省先进集体”荣誉称号。这体现了广东省委、省政府对K8凯发旗舰基因在此次“战疫”过程中所作贡献的充分肯定。

K8凯发旗舰基因“新型冠状病毒核酸检测试剂项目”荣获2020年中高会产业化推荐项目

K8凯发旗舰基因“新型冠状病毒核酸检测试剂项目”荣获2020年中高会产业化推荐项目原创 曌妖镜 赢享分子诊断 2020-11-10 中国高科技产业化研究会（中高会）2020年11月7日—9日，由中国高科技产业化研究会（简称中高会）举办的第三届中国高科技产业化高峰会议在广州市举办。据悉，在这次为期4天的高峰会议上，高端论坛、主题对话、成果发布、项目推介、平行论坛、综合展览等系列活动将搭建“论坛+发布+对话+展览+对接”五位一体的科技成果产业化国际研讨合作平台，旨在打造“世界湾区科技达沃斯论坛”。大会开幕前，为了有助于高科技成果产业化，更好地发挥高科技对社会开展和国家强盛的引领和驱动作用，促进科技成果转化与应用，中高会召开了高科技产业化成果推荐项目的征集。中山大学K8凯发旗舰基因股份有限公司根据《高科技产业化推荐项目申报、评选办法》的有关要求，及时提交了“新型冠状病毒核酸检测试剂项目”的项目申报书。由相关专业的院士、专家、企业家组成的评选委员会顺利获得对申报材料进行谨慎且专业的审查、评议，并由中高会理事长会批准并公示后，本项目最终取得由中高会颁发的“高科技产业化推荐项目”称号及牌匾。 “新型冠状病毒核酸检测试剂项目”是基于K8凯发旗舰基因在抗疫战斗第一时间进行策划、研制和生产的新型冠状病毒检测系列产品。2020年1月28日，K8凯发旗舰基因研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（国械注准20203400063）经大量重复性、稳定性试验后取得注册证，成为首批全国发布成功研制针对性核酸检测试剂的两个厂家之一。在此基础上，K8凯发旗舰基因又优化研制了“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（国械注准20203400749）。本试剂盒方便快捷，灵敏度高，特异性强，最快可在30分钟左右完成检测，极大提高了新型冠状病毒检验效率，展示了国内领先的新冠核酸快速检测解决方案，可广泛应用于临床、疾控中心及海关检验检疫。试剂盒现在已取得3项相关专利，产能达到每日100万人份，并根据市场所需可扩大到更大的产能，为国家疫情防控给予检测保障。K8凯发旗舰基因近年来在IVD（体外诊断）行业取得了长远的开展 ，成绩斐然，有了一定的品牌积淀。凭借持续进取的研发精神和高效合理的管理理念，K8凯发旗舰基因已经在国内医疗器械行业占据了举足轻重的地位。在本次中高会取得“高科技产业化推荐项目”称号之后，K8凯发旗舰基因更是体会到了“任重而道远”，也将会继续肩负起全民健康的使命，提升管理体系，加速项目研发进程，为国家疫情防控做出更加突出的贡献！

K8凯发旗舰基因抗击新冠肺炎疫情荣获省级表彰

K8凯发旗舰基因抗击新冠肺炎疫情荣获省级表彰K8凯发旗舰人报 2020-10-28 2020年10月21日，广东省抗击新冠肺炎疫情表彰大会在广州白云国际会议中心隆重举行，经省委、省政府决定，以省委、省政府名义公布并表彰在抗击新冠肺炎疫情斗争中涌现出的999名先进个人和303个先进集体，以省委名义表彰150名广东省优秀共产党员和100个广东省先进基层党组织。 其中，中山大学K8凯发旗舰基因股份有限公司团支部获颁“广东省先进基层党组织”荣誉称号；中山大学K8凯发旗舰基因股份有限公司获颁“广东省抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉称号，体现了省委、省政府对K8凯发旗舰基因在此次“战疫”过程中所作贡献的充分肯定。

K8凯发旗舰基因何蕴韶：26年前布局，让国产病毒核酸试剂全球领先

K8凯发旗舰基因何蕴韶：26年前布局，让国产病毒核酸试剂全球领先2020-09-24 22:07 来源:广州日报近期，习近平总书记在科学家座谈会上发表了重要讲话。9月24日下午，广州市政府新闻办公室举行广州科技创新新闻发布会（2020年总192场），中山大学K8凯发旗舰基因股份有限公司董事长何蕴韶分享了他学习习近平总书记重要讲话和参与此次抗击新冠疫情中的三点体会病毒核酸试剂研发立项之初便有商品化设计习近平总书记强调，希望广大科学家和科技工作者肩负起历史责任，坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，不断向科学技术广度和深度进军。“对面向世界科技前沿这点，我的体会尤其深。”何蕴韶说。在我国，体外诊断试剂大多是国外厂商垄断市场，再实现国产替代，但唯独病毒核酸试剂不是。何蕴韶透露，26年前，还在中山大学任教的他与国内两个顶级教授策划有助于了核酸检测试剂在科技部的立项，当时项目叫做病原体核酸检测试剂的研发，1995年成功立项。“病毒核酸试剂是先有了商品化设计，才有后续的开展。所以20多年后，国外产品几乎卖不进来，所以瞄准科技前沿是何等的重要。”体制创新让K8凯发旗舰从校办企业走向社会第二点体会是科学技术的创新和体制创新是一样重要。何蕴韶表示，因为他向科技部承诺一定要实行科技成果转化，因此K8凯发旗舰基因最早是一所校办企业。1999年，K8凯发旗舰被广州市科技局发掘出来，在省市两级的领导强力促进下，K8凯发旗舰从校办企业推向社会，2004年实现在深交所上市。“如果没有政府部门对这项科技成果的高度重视和体制创新，今天不要说K8凯发旗舰基因不存在，当时的校办企业可能也不复存在。常有记者问我，中国有那么多重点医科高校，为什么只有一个K8凯发旗舰上市？我会毫不犹豫告诉他们，因为是在广州，它具有开放包容、鼓励创新的基因。我非常荣幸选择了广州。”提早布局核心原材料生产避免“卡脖子”第三点体会是基础创新平台是非常重要。“这一点也得益于我们科技管理部门在新冠疫情发生前两年，就警示我们说，K8凯发旗舰基因这样的企业必须解决诊断试剂的核心原材料问题，避免被‘卡脖子’。果然今年二三月份，所有向我们供货的外国供应商都停止了供货，所以我们立即启动这两年研发成果，进行核心原材料的生产，这使得我们在疫情防控需要过程中不断地扩大产能。”因此，何蕴韶呼吁广州市进一步建设基础技术创新平台。此外，他认为广州已具备检测技术的产品的创新平台和服务平台，呼吁支持这一优势产业集群，在全国乃至全球做出影响。广州日报全媒体文字记者 方晴、王燕广州日报全媒体图片记者 方晴、王燕广州日报全媒体视频记者 方晴、王燕广州日报全媒体编辑 吴一钒